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国家药品监督管理局:中药药源性肝损伤

导读:

近日,国家药品监督管理局出台了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》,对中药的新药研制和上市提供了一个指导和参考。

中药药源性肝损伤是指由中药本身和(或)其代谢产物等所导致的肝损伤,属于药源性肝损伤的范畴,是临床常见的中药不良反应。

流行病学概况:

根据国外发表的流行病学数据,药源性肝损伤在普通人群中的发生率估计介于1/100000-20/100000。

目前国内外中药药源性肝损伤发病率尚不清楚。

来自美国药物性肝损伤网络研究数据显示:草药和膳食补充剂引起的肝损伤快速增加,构成比由2005年的7%升至2012年的19%。

来自亚太的数据显示:中草药是韩国和新加坡引起药物性肝损伤最为主要的药物。

我国较大样本的单中心和多中心临床回顾性研究表明:中药药源性肝损伤在全部药源性肝损伤中的构成比约为20%。主要风险因素:

药物因素:

1、 中药材、饮片及辅料的来源和质量。

2、 肝损伤相关风险物质。主要包括中药的原型成分,也包括在体内生成的代谢产物。目前发现了很多,例如雷公藤中雷公藤甲素、菊三期中的野百合碱等都可以引发肝损伤。

3、 处方合理性。注意相恶、相反等配伍禁忌。尤其是十八反、十九畏。此外要注意用量、用法、品规等。

4、 给药方式。安全性:外用>内服,局部用药>全身用药。

机体因素:

1、 个体差异。包括遗传、代谢、免疫、基础疾病、中医体质等。如免疫异常活化、免疫耐受缺陷等机体免疫状态紊乱可能增加肝脏对药物毒性的易感性,从而诱发中药药源性肝损伤。

2、 特殊人群。高龄是药源性肝损伤的重要易感因素,同时也是慢性药源性肝损伤的独立危险因素。儿童对某些药物的代谢解毒能力相对较低,可能增加肝损伤风险。

3、 有基础肝病的患者。此类患者在用药过程中发生肝损伤时,应注意区分是药源性肝损伤还是基础性肝病再复发。

临床用药因素:

1、 剂量和疗程。中药的剂量和疗程与其安全性密切相关。

2、 方证相应。方证不对是中药不合理用药的常见情形之一,也是诱发中药不良反应的重要因素。

3、 联合用药。不适宜的联合用药会增加患者中药药源性肝损伤的风险。

4、 其他因素。不当的饮食或环境可能引发肝损伤或增加部分中药的肝损伤风险,如酒精、染发剂、装修污染和有毒物品等。临床症状及体征:

药源性肝损伤临床表现轻重不一。部分患者可无明显的临床不适。

常见表现:

乏力、食欲减退、恶心、厌油、小便深黄或褐色,上腹部胀痛、肝区不适等。有时可伴有发热、皮疹,病情严重者可有凝血功能障碍,出现柏油样便,甚至出现昏迷等。

体征:

病情轻者可无明显体征,病情严重者可出现皮肤及巩膜黄染、面色晦暗、肝掌、腹水、腹壁静脉曲张等。

生化指标:

药源性肝损伤相关的主要指标有反映肝细胞损伤的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST),有反映胆管损伤的碱性磷酸酶(ALP)和γ谷氨酰转肽酶(GGT),有反映肝脏功能障碍的血清总胆红素(TBil)、白蛋白、胆碱酯酶、凝血酶原时间(PT)、凝血酶原活动度(PTA)以及国际标准化比值(INR)等。

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